Bei über 3.200 wurde festgestellt, dass ihr Paraguard IUP, eine nicht-hormonelle Form der Empfängnisverhütung, gebrochen war.
Offensichtlich wusste das Unternehmen von dem Problem und änderte einfach das Etikett, als die Beschwerden auftauchten.
Viele Frauen, die noch die Geburtenkontrolle hatten, wussten nicht, dass das IUP beim Entfernen brechen könnte.
Eine Frau, die ihr IUP für die von der FDA empfohlenen vollen zehn Jahre aufbewahrt hatte, wusste nicht, dass es brechen könnte, bis sie es entfernen ließ. Bei der Entfernung brach einer der Arme ab und befand sich immer noch in ihrer Gebärmutter.
Sie sagte, sie habe die Idee gemocht, dass es keine Hormone gibt und dass es lange anhalten könnte, aber wenn sie gewusst hätte, dass es brechen könnte, hätte sie es früher entfernen lassen.
Das FDA-Berichtssystem für unerwünschte Ereignisse zeigt, dass 3.290 Frauen einen Bruch gemeldet haben, 2.000 werden als schwerwiegend eingestuft und Bruch ist die fünfthäufigste Nebenwirkung von Paraguard.
Der Hersteller begann 2013 mit der Meldung der Beschwerden und bis 2019 erreichte die Zahl 2.500.
Danach fügte das Unternehmen im Abschnitt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen nur die Möglichkeit eines Bruchs hinzu, mehr nicht. Sie informierten keine Frauen, die bereits das IUP trugen, die diesen Komplikationen unwissentlich begegnen könnten.
Es liegt am Unternehmen, wie es die Empfänger eines Medikaments über Änderungen informieren möchte, und durch die Aktualisierung seiner öffentlich zugänglichen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sagt die FDA, dass dies ausreichend ist und keine weiteren Studien erforderlich sind.
Einige Experten sagen auch, dass Bruchfälle selten sind und die Geburtenkontrolle immer noch sicher ist.
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